Thử nghiệm hiệu suất và an toàn của thiết bị y tế

Trước bối cảnh thiết bị y tế và thiết bị phòng thí nghiệm ngày một phức tạp, các quy trình thử nghiệm và chứng nhận cũng phải tân tiến hơn để đánh giá độ an toàn, hiệu suất và tuân thủ các yêu cầu được quy định. Đây là điều cực kỳ quan trọng để đảm bảo chăm sóc bệnh nhân an toàn và hiệu quả.

Các dịch vụ thử nghiệm hiệu suất và an toàn của chúng tôi được thiết kế để đáp ứng nhu cầu chứng nhận đa dạng cho thiết bị y tế và thiết bị phòng thí nghiệm. Cơ quan quản lý thường xuyên cập nhật danh sách yêu cầu, còn lĩnh vực y tế phải cố gắng thích ứng với các công nghệ kết nối đang không ngừng phát triển.

Chuyên môn kỹ thuật sâu rộng của chúng tôi giúp bạn chứng minh độ an toàn của sản phẩm, luôn cập nhật các tiêu chuẩn, quy định và chỉ thị liên tục thay đổi.

Xem ngay: Giải pháp cho ngành y tế và khoa học đời sống

Chúng tôi tận dụng chuyên môn về kỹ thuật, quy định và lâm sàng trong nhiều thập kỷ để giúp bạn quản lý các thách thức về quy định và đưa sản phẩm an toàn hơn ra thị trường trong thời gian ngắn hơn, qua đó thể hiện cam kết hỗ trợ đổi mới ngành y tế.

Chúng tôi có thể giúp bạn:

Thử nghiệm hiệu suất và an toàn của sản phẩm theo các tiêu chuẩn như:

IEC/AAMI 60601, Thiết bị điện y tế – Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu
IEC 60601-1-2, Thiết bị điện y tế – Phần 1–2: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu – Tiêu chuẩn bổ sung: Nhiễu điện từ – Yêu cầu và thử nghiệm
IEC 61010, Yêu cầu về an toàn đối với thiết bị điện dùng để đo lường, điều khiển và sử dụng trong phòng thí nghiệm
IEC 61326-1, Thiết bị điện dùng để đo lường, điều khiển và sử dụng trong phòng thí nghiệm – Yêu cầu về EMC – Phần 1: Yêu cầu chung
IEC 61326-2-6, Thiết bị điện dùng để đo lường, điều khiển và sử dụng trong phòng thí nghiệm – Yêu cầu về EMC – Phần 2–6: Yêu cầu riêng – Thiết bị y tế để chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD)
UL 1069, Tiêu chuẩn về thiết bị báo hiệu trong bệnh viện và báo gọi y tá
UL 2560, Tiêu chuẩn về hệ thống gọi khẩn cấp dành cho cơ sở sống có hỗ trợ và sống độc lập
UL 1431, Tiêu chuẩn về thiết bị vệ sinh cá nhân và chăm sóc sức khỏe
IEC 62304, Phần mềm thiết bị y tế – Quy trình vòng đời phần mềm
IEC 62366-1, Thiết bị y tế – Phần 1: Ứng dụng sử dụng kỹ thuật cho các trang thiết bị y tế
ANSI/CAN/UL 2900-1, Tiêu chuẩn về an ninh mạng phần mềm dành cho các sản phẩm có thể kết nối mạng, Phần 1: Yêu cầu chung
ANSI/CAN/UL 2900-2-1, Tiêu chuẩn về an ninh mạng phần mềm dành cho các sản phẩm có thể kết nối mạng, Phần 2-1: Yêu cầu riêng đối với các thành phần có thể kết nối mạng của hệ thống y tế và chăm sóc sức khỏe

Dịch vụ thử nghiệm xác nhận và xác minh tùy biến:

AAMI EC12, Điện cực ECG dùng một lần
ASTM E1112, Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn cho nhiệt kế điện tử dùng để xác định nhiệt độ bệnh nhân theo đợt
Quy trình xây dựng khả năng tái tạo thuật toán (đối với trí tuệ nhân tạo trong ngành y tế)
Xác minh tuyên bố tiếp thị từ UL Solutions

Dịch vụ xác nhận tuân thủ quy định y tế:

Tuân thủ CE – Chứng nhận Chỉ thị về thiết bị y tế (MDD), Quy định về thiết bị y tế (MDR) và Chỉ thị về thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDD)
Chứng nhận Chương trình đánh giá rút gọn một lần cho thiết bị y tế (MDSAP)
Đăng ký và chứng nhận theo hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành cho nhà sản xuất thiết bị y tế, bao gồm ISO 13485 và ISO 9001
Chứng nhận INMETRO tại Brazil
ISO 14971, Thiết bị y tế – Ứng dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế
IEC 62304, Phần mềm thiết bị y tế – Quy trình vòng đời phần mềm

Các dịch vụ thử nghiệm khác cho ngành y tế:

Thử nghiệm và đánh giá khả năng tương thích sinh học của thiết bị y tế
Tái xử lý thiết bị y tế có thể tái sử dụng
Thử nghiệm liên quan đến kiểm soát và xác thực quy trình
Cấy ghép nhãn khoa – Thấu kính nội nhãn

Tại sao nên hợp tác với UL Solutions?

Chúng tôi cam kết hỗ trợ đổi mới ngành y tế, tận dụng chuyên môn về kỹ thuật, quy định và lâm sàng trong nhiều thập kỷ để giúp bạn quản lý các thách thức về quy định và đưa sản phẩm an toàn hơn ra thị trường trong thời gian ngắn hơn.

Đội ngũ kỹ sư thử nghiệm và tuân thủ của chúng tôi làm việc chặt chẽ với các ủy ban tiêu chuẩn để cập nhật mọi sửa đổi mới nhất và cả những thay đổi sắp tới. Các ủy ban này bao gồm Viện Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ (ANSI), Hiệp hội vì sự Tiến bộ của Thiết bị Y tế (AAMI) và Ủy ban Kỹ thuật điện Quốc tế (IEC). UL Solutions có một số phòng thí nghiệm thử nghiệm được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (Food and Drug Administration, FDA) Hoa Kỳ công nhận về Chương trình chứng nhận khả năng đánh giá độ hợp quy (ASCA), bao gồm UL LLC ở Hoa Kỳ, Nhật Bản và Ý.

UL Solutions cung cấp một nguồn lực tổng hợp cho tất cả các nhu cầu của bạn để tiết kiệm thời gian và chi phí. Danh mục dịch vụ toàn diện của chúng tôi bao gồm thử nghiệm, chứng nhận, xác nhận sản phẩm cuối (về tính tương thích điện từ (EMC), kết nối không dây, an toàn, khả năng tương tác, an ninh mạng và khả năng tương thích sinh học), cùng dịch vụ Tiếp cận thị trường toàn cầu.

Hãy liên hệ với chúng tôi để tìm hiểu thêm.